الزام انطباق تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به استقرار ISO13485:2016 از تاریخ 9 اسفند 1397

مسئول پایش طرح ارتقاء کیفی تولید تجهیزات پزشکی داخلی اعلام کرد:
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی ،مهندس ملیکا حسنی مسئول پایش طرح ارتقاء کیفی تولید تجهیزات پزشکی داخلی گفت: مطابق دستورالعمل الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل ابلاغی مورخ 97/02/11 ، به اطلاع شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی می رساند، گواهی های ISO13485:2003 و EN ISO13485:2012 صادر شده صرفاً تا تاریخ 28 فوریه 2019 برابر با 9 اسفند 1397 معتبر بوده و بعد از تاریخ مذکور صرفاً گواهی ISO13485:2016 جهت احراز استقرار سیستم مدیریت کیفیت مورد تایید می باشد.
وی تاکید کرد: تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به منظور ارتقای نظام کنترل کیفی تجهیزات پزشکی، ملزم به انطباق با دستورالعمل الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل می باشند.

منبع: ای مد. ای آر

پاسخی بگذارید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *